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食药监总局审批趋严 药辅批件成稀缺资源
发布日期：2017-12-06 | 加入收藏
11月30日，国家食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和包材审评审批事项的公告》，取消药用辅料与药包材审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
这一公告从发布之日起开始实施，这预示着药用辅料与药包材的审批进一步趋严，此后，各级食品药品监管部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请。
《公告》指出，各省级食品药品监管部门负责对本行*区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监督管理，药品制剂申请审评审批过程中，总局根据需要组织涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。
《公告》的实施，直接增加了药用辅料和药包材的审评审批严格程度，药用辅料企业现有的注册批件或将成为稀缺资源。已获得注册批件的企业，也需要严格按照国家有关要求进行管理，保证产品质量。
资料显示，药用辅料和药包材现有的登记批号主要集中在行业龙头企业。
11月中旬举行的“2017中国化学制药行业年度峰会”发布了“2017中国化学制药行业药用辅料优秀企业品牌”榜，前三名分别为湖南尔康制药股份有限公司、安徽黄山胶囊股份有限公司、安徽山河药用辅料股份有限公司，三家均为上市公司。
而在“2017中国化学制药行业药用辅料优秀产品品牌”榜单中，这三家企业各有两个产品品牌上榜。
公开信息显示，作为国内品种齐全的药用辅料龙头企业，截至今年上半年，尔康制药拥有129个药用辅料注册批件、148个成品药批准文件，以及45个原料药注册批件。
山河药辅公告显示，截至今年上半年，公司累计取得了22种药用辅料注册批件。（转载：人民网）
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